【法规要求】

新版 GMP 正文：

第五十七条 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

A. 医药制剂包装区 GMP 风险分析

少数固体制剂生产企业只完成压片、胶囊的生产，包装工序转运到国内、外其他工厂来完成。大多数生产企业同时具备制造和包装的生产能力。

以下 GMP 厂房设施风险在包装车间同样值得关注：

避免混淆：大量原辅料、包材及成品会同时存放在现场，周转频繁。

合适的环境：包装机头部位存在暴露工序，外包材发尘量大。

采取措施，避免交叉污染：同一条生产线可能生产不同产品，线－线之间不同产品潜在的相互污染，包装后工序的外包材对前工序暴露的药品和内包材的污染。

合适的物理操作空间：大量原辅料、包材及成品会同时存放在现场，周转频繁。

合适的人流、物流路线：同一条包装线，一般需要 3 个以上操作人员。半成品运输过程产生污染。

易于清洁：包装设备自动化程度高，结构复杂。

针对以上风险，我们可以通过以下厂房设施设计理念的实施，减少或消除 GMP 风险。

对内外包材，成品储存区域分别布置

隔离不同产品生产线

尽可能采用密闭生产工艺，减少走廊占用和运输中物料交叉污染

建立有序的人流和物流，保持最小量交叉

对不同的工艺单元，设置明确的暂存区

使用易于清洁的工艺设备

提供合适的生产环境

B. 工艺路线和人流物流设计

对于口服固体制剂，片剂或胶囊等半成品从中转库房通过“密闭桶”运转到包装线，翻转提升装置将“密闭桶”通过“快速接头”联接到包装线。

对于非固体产品，除了“密闭桶＋真空吸料”方式，也可采用密闭管道传料系统，包材、人流、物流设计快捷，最小化交叉污染。

C. 平面布局设计

包装车间的设置，邻近生产车间和中心储存库

包装线房间要设置与生产规模相适应的物料暂存空间。

线－线要隔离设置。

前、后包装工序要隔离

设置与产品生产相适应的洁净等级房间存储模具。

办公室和维修间不能有发尘作业，尽可能远离生产区。

以下为包装车间布置模块化图：