APIC，欧洲化学工业协会旗下的组织，全称是Active Pharmaceutical Ingredients Committee，原料药委员会。

原料药工厂的清洁验证应该怎么考虑？在2016年，APIC发布了一篇关于原料药工厂的清洁验证细节指南。在2021年2月，APIC更新了这份指南（然而，这份指南实际上是在2019年更新的，只是在2021年2月才正式发布在APIC的官网）。

指南的框架内容

这份指南共包括13个章节，分别是：

1. 前言
2. 目的
3. 范围
4. 认可标准
5. 清洁和程度
6. 对清洁程序的控制
7. 括弧与最差状况计分
8. 残留量的确定
9. 清洁验证方案
10. 验证的问题
11. 参考资料
12. 术语
13. 版权与免责

更新版更新了哪儿？

2016年版的指南其实已经非常全面了，全文共57页。

这次2021年更新的2019年版指南（好拗口），全文共62页，主要对以下章节做了小的更新：

1）第4章：认可标准

在更新版第4章中，关于清洁后的认可标准的计算，做了以下更新：

• 删除了以日治疗剂量为基础以及以LD50为基础来计算认可标准的小章节

• 增加了治疗用高分子和多肽的认可标准计算小章节

2）第7章：括弧与最差状况计分

在更新版中，第7章，在原来的子框架基础（简介、括弧程序、清洁程序、最差状况计分）上，，增加了“调查与最差状况计分”这个小章节。

3）第9章：清洁验证方案

在更新版中，第9章，清洁验证方案，在原来的子框架基础上（背景、目的、范围、职责、取样程序、检验程序、认可标准、偏差、再验证），增加了“培训”这个小章节

4）第11章：参考文献

在更新版中，增加了对EMEA的关于HBEL（以健康为基础的暴露限度）方面在2018年的指南与问答指南的参考，以及对USP中关于最差状况计分内容的参考。

关于HBEL的一些内容，卡瑞法在哪里会出错？共线厂房设备的交叉污染常见缺陷与期望，也曾以检查官的视角参考PIC/S的指南PI 053讨论过这方面的问题，点击蓝色字可以回看。

在哪里能看到？